Nahrungsergänzung – die Lage in den USA

Vortrag von Kevin Grimes beim „Haager Tribunal“, Sonntag, 15. Juni 2003 in Den Haag

Um ganz ehrlich zu sein, finde ich den Vortrag eines Rechtsanwalts genauso aufregend wie Gras beim Wachsen zuzusehen und so amüsant wie eine Zahnbehandlung.

Es ist mein Privileg, mit Ihnen über den Stand der Gesetzgebung und der Vitaminfreiheit in den Vereinigten Staaten zu sprechen.

Die gute Nachricht ist, dass sich die Vitaminfreiheit in den letzten 20 Jahren in den USA erheblich verbessert hat und dass die augenblickliche Gesetzessituation bezüglich Nahrungsergänzungen besser als je zuvor ist. Während die Pharma-Industrie in den USA noch immer eine große Macht darstellt, beginnt sie nun langsam an Boden zu verlieren.

Die schlechte Nachricht ist, dass es sich hierbei nicht um einen Trend handelt, der sich sonst irgendwo auf der Welt widerspiegelt, und dass die Vitaminfreiheit sogar in den Vereinigten Staaten ernsthaft bedroht wird.

Ich möchte Ihnen im weiteren Verlauf meines Vortrags einen Überblick über die Geschichte der Nahrungsergänzungsmittelfreiheit in den USA geben. Mein Problem ist, dass ich Informationen für Stunden in 15 Minuten unterbringen muss. Ich hoffe daher, dass Sie mir verzeihen werden, wenn die Zusammenhänge nicht immer explizit herausgearbeitet sind. Aber aufgrund der mir zur Verfügung stehenden Zeit muss ich mich kurz fassen.

Regulierungsbehörden

Zwei Bundes- oder Regulierungsbehörden, die für Nahrungsergänzungen zuständig sind – die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die US-Handelsbehörde FTC.

Definition – Ein „Nahrungsergänzungsmittel“ ist

• ein „Produkt, das die Ernährung ergänzen soll“, das ein oder mehrere bestimmte Nahrungsingredienzien enthält, einschließlich einem Vitamin, einem Mineral, einem pflanzlichen oder anderen botanischen Bestandteil oder eine Aminosäure,
• „keine konventionelle Nahrung und kein vollwertiger Ersatz für eine Mahlzeit“ und
• „als Nahrungsergänzungsmittel ausgewiesen“.

FDA

Regulierte Produkte – Die FDA ist die US-Bundesbehörde, die zuständig ist für Nahrungsmittel, Arzneimittel für Menschen und Tiere, biologische Produkte, medizinische Geräte, Kosmetik und elektronische Produkte, die Strahlung abgeben. Die FDA ist verantwortlich für Produktzulassungen (für Arzneimittel und medizinische Geräte), Produktsicherheit sowie Herstellung und Kennzeichnung, was auch Produktaussagen umfasst.

Nach Aussage der FDA dient ihre Arbeit ausschließlich dem Schutz der Verbraucher und der Förderung der öffentlichen Gesundheit. Was Nahrungsergänzungen anbelangt, bedeutete dies die Unterdrückung der Wahrheit. Einer der frustrierendsten Ratschläge, den ich Klienten geben muss, ist: „Nur weil etwas wahr ist, heißt das noch lange nicht, dass man es auch sagen kann.“ Die Wahrheit ist manchmal nur schwer herauszufinden.

FTC

Mission – Um den reibungslosen Ablauf unseres Systems des freien Marktes sicherzustellen, setzt die FTC Bundesverbrauchergesetze durch, die Betrug, Täuschung und unfaire Geschäftspraktiken verhindern. Die primäre Mission der FTC ist der Schutz der Verbraucher.

Die FTC sorgt landesweit dafür, dass die Gesetze über den Wahrheitsgehalt in der Werbung und Reklame eingehalten werden. Ihre diesbezüglichen Aktivitäten konzentrieren sich u. a. auf Aussagen über Nahrungsmittel, Medikamente, Nahrungsergänzungen sowie andere Produkte, die Vorteile für die Gesundheit versprechen.

Einzelstaatliche Regulierung

Die Geschichte der Gesetzgebung für Nahrungsergänzungsmittel in den USA

In den vergangenen 15 Jahren wurden zwei äußerst bedeutsame Gesetze verabschiedet.

Um die aktuelle Gesetzessituation hinsichtlich Nahrungsergänzungen in den USA verstehen zu können, benötigen Sie zunächst einige Hintergrundinformationen über

1. das Gesetz zur Nährwertkennzeichnung und -information „Nutrition Labeling and Education Act“ (NLEA) und
2. das Gesetz über Nahrungszusätze „Dietary Supplement Health and Education Act“ (DSHEA).

Das „Dietary Supplement Health and Education Act“

Das DSHEA ist der größte Sieg im Bereich der Gesetzgebung für die Verbraucher und die Ernährungsindustrie in der Geschichte der Vereinigten Staaten.

Absicht des Kongresses

Das ist einfach fantastisch! Das müssen Sie sich anhören. In Abschnitt 2 des DSHEA hat der Kongress geschrieben:

1. Die Verbesserung der Gesundheit der Bürger der Vereinigten Staaten rangiert an erster Stelle der nationalen Prioritäten der Bundesregierung.
2. Die Bedeutung der Ernährung und die Vorteile von Nahrungsergänzungen zur Unterstützung der Gesundheit und zur Verhinderung von Krankheiten wurde zunehmend in wissenschaftlichen Studien dokumentiert.
3. (A) Es gibt eine Verbindung zwischen der Aufnahme bestimmter Nährstoffe oder Nahrungsergänzungen und der Vorbeugung vor chronischen Krankheiten wie Krebs, Herzerkrankungen und Osteoporose.
   (B) Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass verschiedene chronische Krankheiten einfach durch eine gesunde fett-, cholesterin- und natriumarme Ernährung, die zudem arm an gesättigten Fettsäuren ist und einen hohen Anteil an pflanzlichen Bestandteilen besitzt,verhindert werden können.
4. Eine gesunde Ernährung verringert unter Umständen die Notwendigkeit teurer medizinischer Behandlungen wie Bypass-Operationen oder gefäßplastische Eingriffe.
5. Präventive Gesundheitsmaßnahmen, einschließlich Aufklärung, guter Ernährung und angemessener Gebrauch sicherer Nahrungsergänzungsmittel, werden das Auftreten chronischer Krankheiten begrenzen und langfristig die Ausgaben des Gesundheitswesens senken.
6. (A) Die Förderung einer guten Gesundheit und eines gesunden Lebensstils verbessert und verlängert das Leben, während gleichzeitig die Ausgaben des Gesundheitswesen gesenkt werden.
   (B) Die Verringerung der Gesundheitsausgaben ist von entscheidender Bedeutung für die Zukunft und den wirtschaftlichen Wohlstand des Landes.
7. Die Verbreitung von Informationen über den Zusammenhang zwischen Ernährung und einer langfristigen guten Gesundheit muss verstärkt gefördert werden.
8. Die Verbraucher sollten darin bestärkt werden, sich für präventive Gesundheitsprogramme zu entscheiden, die auf wissenschaftlichen Studien über die gesundheitlichen Vorteile bestimmter Nahrungsergänzungen basieren.
9. Nationale Umfragen haben gezeigt, dass fast 50 Prozent der 260.000.000 Amerikaner regelmäßig Nahrungsergänzungen in Form von Vitaminen, Mineralien oder pflanzlichen Substanzen zur Verbesserung ihrer Ernährung zu sich nehmen.
10. Laut verschiedener Studien vertrauen die Verbraucher zunehmend auf nicht traditionelle Anbieter von Gesundheitsfürsorgeleistungen, um die enormen Kosten für traditionelle medizinische Dienstleistungen zu vermeiden und eine ganzheitlichere Berücksichtigung ihrer Bedürfnisse zu erhalten.
11. Die Vereinigten Staaten werden 1994 mehr als $1.000.000.000.000 für das Gesundheitswesen ausgeben; dieser Betrag entspricht etwa zwölf Prozent des Bruttosozialprodukts der USA und wird weiter steigen, wenn keine tiefgreifenden Maßnahmen ergriffen werden, um diese Tendenz umzukehren.
12. Obwohl die Bundesregierung rasch gegen Produkte vorgehen sollte, die eine Gefahr darstellen oder verunreinigt sind, sollte sie übertriebene Regulierungen vermeiden, die den Fluss sicherer Produkte und korrekter Informationen für die Verbraucher beschränken oder verlangsamen.
13. Nahrungsergänzungen sind innerhalb eines großen Einnahmebereichs sicher und Sicherheitsprobleme mit Nahrungsergänzungsmitteln sind relativ selten.
14. Gesetze, die das Recht der Verbraucher auf Zugang zu sicheren Nahrungsergänzungsmitteln schützen, sind notwendig, um das Wohlbefinden zu fördern.
15. Es muss ein sinnvoller föderaler Rahmen geschaffen werden, der das derzeitige Flickwerk aus Ad hoc-Regulierungen für Nahungsergänzungen ersetzt.

Diese Wahrheiten gelten nicht nur für Amerikaner! Sie gelten für jeden Menschen auf diesem Planeten!

Beweislast der Sicherheit

Das DSHEA hat einige unglaubliche Dinge für die Freiheit von Nahrungsergänzungen getan. So wurde das Recht der FDA beschnitten, einfach ein Produkt vom Markt zu nehmen, nur weil sie es nicht für sicher hält.

Vor dem DSHEA konnte die FDA, wenn sie der Ansicht war, dass eine bestimmte Nahrungsergänzung oder ein bestimmter Bestandteil nicht sicher war, das Produkt schlichtweg verbieten. Die Beweislast der Sicherheit lag beim Hersteller oder beim Vertreiber. Sie werden verstehen, dass die Zusammenstellung von Sicherheitsdaten ein äußerst kostspieliges Unterfangen ist. Infolgedessen war es vielen der kleineren Unternehmen nicht möglich, dieser Nachweispflicht nachzukommen, so dass den Verbrauchern eine Vielzahl von Nahrungsergänzungsmitteln vorenthalten wurde und auch kein fairer Wettbewerb stattfand.

Das DSHEA verändert das Kräftegleichgewicht dramatisch, da Nahrungsergänzungen nun rechtswirksam als sicher gelten. Die Beweislast wurde von der Industrie auf die Regierung übertragen, die jetzt den Nachweis erbringen muss, dass ein bestimmtes Produkt NICHT sicher ist. Wenn die FDA diesen Beweis schuldig bleibt, kann ein Produkt nicht verboten werden.

Stevia ist ein hervorragendes Beispiel für den Machtmissbrauch der FDA. Vor 1994 verbot die FDA die Verwendung dieser Pflanze in Nahrungsmitteln. Während sie noch immer in konventionellen Nahrungsmitteln verboten ist, ist sie in Nahrungsergänzungen erlaubt, solange sie nicht für einen technischen Effekt eingesetzt wird. Stevia gewährt einen sehr interessanten Blick hinter die Kulissen der FDA. Die FDA hat nicht versucht, Stevia für Nahrungsergänzungen zu verbieten. Wenn die Behörde davon überzeugt gewesen wäre, dass der vorhandene Beweis zur Erfüllung ihrer Beweispflicht ausreichend gewesen wäre, hätte sie ein solches Verbot bereits ausgesprochen. Tatsache ist, dass nichts dergleichen geschehen ist. Alles scheint also darauf hinzudeuten, dass sogar die FDA selbst nicht glaubt, dass es einen ausreichenden Beweis dafür gibt, dass Stevia nicht sicher ist. Trotz des Fehlens eines wissenschaftlich fundierten Beweises hält die FDA weiterhin daran fest, dass die Pflanze nicht sicher für konventionelle Nahrungsmittel ist.

Ausnahme von der Kennzeichnungspflicht

Der zweite Bereich, in dem die Nahrungsergänzungsmittelfreiheit Fortschritte verzeichnen konnte, war bei der Verwendung von Büchern, Artikeln und anderen Publikationen über bestimmte Nährstoffe. Vor dem DSHEA vertrat die FDA den Standpunkt, dass alles, was zur Verkaufsförderung eines Produkts eingesetzt wird, eine „Kennzeichnungspflicht“ begründete. Beispielsweise eine Studie der Harvard Medical School, in der die Beziehung zwischen Antioxidantien und Krebs behandelt wurde. Übereinstimmend mit den Ergebnissen dieser Studie, dass weitere Informationen über die Beziehung zwischen Ernährung und Gesundheit nötig seien statt weniger Informationen und dass die Verbraucher darin bestärkt werden sollten, ihre Wahl anhand von Informationen aus wissenschaftlichen Untersuchungen zu treffen, nahm der Kongress ausdrücklich bestimmte Materialien von der Kennzeichnungspflicht aus.

Das DSHEA sieht vor, dass eine Publikation, die in ihrer Gesamtheit abgedruckt wird, nicht unter die Kennzeichnungspflicht fällt, wenn sie in Verbindung mit dem Verkauf eines Nahrungsergänzungsmittels gegenüber den Verbrauchern verwendet wird, vorausgesetzt, sie

1. ist nicht falsch oder irreführend;
2. unterstützt keinen bestimmten Hersteller oder eine bestimmte Marke eines Nahrungsergänzungsmittels;
3. wird so gezeigt oder dargestellt bzw. zusammen mit anderen verwandten Artikeln so gezeigt oder dargestellt, dass die verfügbaren wissenschaftlichen Informationen über ein Nahrungsergänzungsmittel ausgewogen präsentiert werden;
4. wird physisch von den Nahrungsergänzungen getrennt, wenn sie in einem Unternehmen gezeigt wird; und
5. enthält keine Informationen in Form eines Aufklebers oder anderweitig.

Wenn eine Publikation diese fünf Kriterien erfüllt, rate ich den Menschen, größtmöglichen Gebrauch davon zu machen. Verteilen Sie Kopien.

Aussagen zur unterstützenden Wirkung für die Ernährung

Vor dem DSHEA hätte die FDA jeden Hersteller oder Vertreiber von Nahrungsergänzungen sofort gestoppt, wenn er auch nur darauf hingewiesen hätte, dass es einen Zusammenhang zwischen einem Nährstoff und einer Krankheit gibt. Das hat sich mit dem DSHEA geändert. Das DSHEA erlaubt ausdrücklich vier Arten von Aussagen.

Aussagen über eine klassische Nährstoffmangelkrankheit;
Aussagen über das allgemeine Wohlbefinden;
Aussagen, die die Rolle eines Nährstoffs oder eines Bestandteils eines Nahrungsergänzungsmittels beschreiben und sich auf die Struktur oder die Funktion im menschlichen Körper beziehen;
Aussagen, die den dokumentierten Mechanismus charakterisieren, durch den ein Nährstoff oder ein Bestandteil eines Nahrungsergänzungsmittels funktioniert, um diese Struktur oder Funktion aufrechtzuerhalten.

Wie Sie wissen, beeinflussen Nährstoffe alle Strukturen und Funktionen des Körpers. Die Möglichkeit, dies den Verbrauchern erklären zu können, ist ein weiterer großer Sieg. Darüber hinaus hängen zahlreiche Krankheiten direkt mit der Degeneration einer Struktur oder mit einer Fehlfunktion zusammen. So erlaubt also die Möglichkeit solcher Aussagen den Vertreibern von Nahrungsergänzungsmitteln, die Verbraucher über solche Krankheiten zu informieren.

Fortschritte für die Nahrungsergänzungsmittelfreiheit

Gerichtsfälle

Pearson gegen Shalala war der erste bedeutende Fall, der die willkürlichen und unberechenbaren Ablehnungen der FDA von Branchenaussagen über den gesundheitlichen Nutzen in Frage stellte. Die Kläger waren Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln sowie Gewerkschaften, die Hersteller und Einzelhändler vertraten.

Gemäß dem NLEA kann eine interessierte Partei die FDA bitten, eine bestimmte Gesundheitsaussage zu genehmigen. Die Anforderungen, die Gesundheitsaussagen erfüllen müssen, bevor sie auf einem Nahrungsergänzungsmittel abgedruckt werden dürfen, bilden die primäre Regulierungshürde, der die Vertreiber von Nahrungsergänzungen gegenüber stehen.

Die Kläger reichten bei der FDA vier Aussagen mit der Bitte um Genehmigung ein.

1. „Die Einnahme von antioxidativen Vitaminen kann das Risiko, an bestimmten Arten von Krebs zu erkranken, verringern.“
2. „Der Verzehr von Fasern kann das Risiko, an Dickdarm-Mastdarm-Krebs zu erkranken, verringern.“
3. „Die Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren kann das Risiko von koronaren Herzkrankheiten verringern.“
4. „0,8 mg Folsäure in einem Nahrungsergänzungsmittel sind wirksamer, um das Risiko von Neuralrohrdefekten zu verringern, als eine geringere Menge in Nahrungsmitteln in der üblichen Form.“

Es ist nicht überraschend, dass die FDA alle vier Aussagen abgelehnt hat.

Das Gericht vertrat die Ansicht, dass den Bedenken der FDA leicht durch eine deutliche Haftungsausschlusserklärung auf dem Etikett Rechnung getragen werden könnte. Das Gericht begründete seine Entscheidung damit, dass: „… mehr Informationen statt weniger die bevorzugte Vorgehensweise ist. Es ist eindeutig im öffentlichen Interesse sicherzustellen, dass Regierungsbehörden wie die FDA uneingeschränkt dem Gesetz entsprechen, insbesondere wenn sich dieses Gesetz auf die Parameter des Grundrechts einer Partei bezieht, ihre Gesundheitsaussagen auf effektive Weise mitzuteilen.“

Das Gericht gelangte zu der Auffassung, dass die Ablehnung der FDA, die Aussagen der Kläger zu verbieten anstatt einer erklärende Haftungsausschlussklausel als Zusatz zu den Aussagen vorzuschlagen, einen Verstoß gegen die Verfassung der Vereinigten Staaten darstellte, insbesondere gegen das Grundrecht der Redefreiheit.

Nach der Entscheidung im Pearson-Fall ist das vollständige Verbot einer Gesundheitsaussage nur dann angebracht, wenn die FDA KEINEN Beweis gefunden hat, der die Aussage untermauert, oder wenn der Beweis zur Unterstützung einer Gesundheitsaussage schwächer ist als der Beweis gegen diese Aussage.

Die FDA wurde darüber hinaus angewiesen, ihren Standard der „signifikanten wissenschaftlichen Übereinstimmung“ zu lockern, um eine breitere Palette an Gesundheitsaussagen zu ermöglichen, solange diese von einer Haftungsausschlusserklärung begleitet werden.

Whitaker gegen Thompson

Im Mai 2001 lehnte die FDA eine Aussage mit dem folgenden Inhalt ab; „Die Einnahme von antioxidativen Vitaminen kann das Risiko bestimmter Krebsarten verringern.“ Diese Aussage war fast identisch mit der Aussage im Pearson-Fall.

Im Dezember letzten Jahres gelangte ein Bundesgericht zu der Entscheidung, dass die Ablehnung einer Gesundheitsaussage über Antioxidantien/die Verringerung des Krebsrisikos durch die FDA nicht die Bedingungen erfüllte, die ein Verbot dieser Aussage rechtfertigten, weil ein Nachweis existiert, der die Tatsache untermauert, dass Antioxidantien das Krebsrisiko DURCHAUS verringern.

Nach Einsichtnahme der Studien, die die FDA herangezogen hatte, um die Aussage über Antioxidantien zu verbieten, wies das Gericht darauf hin, dass ein Drittel der 150 Studien, die von der FDA in Betracht gezogen worden waren, die Beziehung zwischen antioxidativen Vitaminen und Krebs unterstützten. Es war unumstritten, dass die FDA einige Beweise ermittelte, die die Aussage über antioxidative Vitamine bestätigten. Aus diesem Grund war ein vollständiges Verbot dieser Aussage nicht gerechtfertigt. Das Gericht schrieb: „Die FDA hat nicht erkannt, dass ihre Entscheidung, die Aussage des Klägers über antioxidative Vitamine zu verbieten, nicht mit dem Grundrecht der Redefreiheit übereinstimmt, das klar die Genehmigung von kommerziellen Aussagen über deren Verbot stellt.“

Wie die Fälle Pearson und Whitaker zeigen, ist die Geschichte der FDA voll von Animositäten gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln und Naturheilverfahren. Trotz des hochmütigen Verhaltens der FDA hat der Kongress seine Absicht deutlich gemacht, und die Gerichte zwingen die FDA zu einem Richtungswechsel.

Von der FDA zugelassene qualifizierte Gesundheitsaussagen

Die FDA hat die Botschaft erhalten!

Selen und Senkung des Krebsrisikos

Gesundheitsaussagen, die Selenergänzungen mit einer Verringerung des Krebsrisikos verknüpfen, sind nun von der FDA aufgrund ihres „Durchführungsermessensspielraums“ erlaubt. Die Behörde kann auf Produkten die folgenden Hinweise zulassen: „Selen kann das Risiko, an bestimmten Arten von Krebs zu erkranken, verringern.“ oder alternativ: „Selen hat antikarzinogene Wirkung auf den Körper.“ Die Aussage muss allerdings von dem nachstehenden Satz begleitet werden: „Einige wissenschaftliche Beweise deuten darauf hin, dass die Aufnahme von Selen das Risiko, an bestimmten Formen von Krebs zu erkranken, senken kann. Nach Ansicht der FDA besitzt dieser Beweis jedoch nur beschränkt Gültigkeit und ist nicht eindeutig.“

Pflanzensterol und Stanolester und eine Verringerung des Risikos, an koronaren Herzkrankheiten zu erkranken

Im Februar dieses Jahres hat die FDA verkündet, dass sie Gesundheitsaussagen über Pflanzensterol oder Stanolester und ein verringertes Risiko für koronare Herzerkrankungen zulassen würde.

Versuche, das DSHEA zu unterminieren

Gegner im Kongress

Senator Richard Durbin (Demokrat, Illinois)

• Ehemals Vorsitzender des Unterausschusses für Regierungsangelegenheiten/Überwachung der Regierungsführung. Er führte den Vorsitz bei vielen Hearings über die Nahrungsergänzungsindustrie. Glücklicherweise verlor er sein Amt als Vorsitzender bei den letzten Novemberwahlen.
• Engagement für strengere Kennzeichnungsstandards für Nahrungsergänzungsmittel.
• Im Oktober letzten Jahres hielt Senator Durbin Hearings über Ephedra ab und bat die FDA, es vom Markt verschwinden zu lassen.
• Sein Büro erklärte: „Wir denken, dass das DSHEA überarbeitet werden muss.“
• Am 26. März brachte Senator Durbin den „Dietary Supplement Safety Act“ ein. Der Gesetzesvorschlag verlangt, dass Nahrungsergänzungsprodukte, die irgendeine Art von Stimulans enthalten, von der FDA zugelassen werden müssen. Wenn das Gesetz verabschiedet wird, müssten die Hersteller von Nahrungsergänzungen Daten vorlegen, die belegen, dass ihre Ingredienzien keine ernsten Nebenwirkungen hervorrufen, wenn sie gemäß Anweisung eingenommen werden. Wie Sie wissen, ist die Durchführung von Sicherheitsstudien äußerst kostspielig, was bedeutet, dass kleine und mittlere Hersteller dieser Anforderung nicht nachkommen könnten.

Ephedra

Die Abgeordneten John Sweeney (R-N.Y.) und Greg Walden (R-Ore.) kündigten nach dem Tod des Profi-Basespielers Steve Bechler Pläne an, die Sicherheit von Ephedra in Frage zu stellen und dem Verkauf dieses Mittels Beschränkungen aufzuerlegen.

Sweeney schrieb einen Brief an die FDA, in dem er bat, „den gesamten Verkauf von Ephedra auszusetzen, bis der Kongress bezüglich des unmittelbaren Sicherheitsrisikos, das mit dem Gebrauch dieser Pflanze verbunden ist, Hearings durchgeführt und Beweise gesichtet hat. Ephedra ist eine gefährliche Substanz und sollte nicht frei verkäuflich sein. Die Major Leagues sollten sie aus dem Baseball verbannen, und ich werde dafür sorgen, dass der Kongress ihrem freien Verkauf ein Ende bereitet.“

Am 4. März brachten Sweeney und Walden das so genannte „Ephedra Public Protection Act“ ein, das den Verkauf aller ephedrin-alkaloid-haltigen Nahrungsergänzungen unter den meisten Bedingungen verbieten würde.

Am 28. Februar startete der Ausschuss „House Energy and Commerce Committee“ eine Untersuchung der Sicherheit von Ephedra. Es wurden Briefe an zahlreiche Hersteller und Vertreiber von Ephedra-Nahrungsergänzungsmitteln geschickt, in denen eine Reihe von Informationen verlangt wurden. Hearings vor dem vollständigen Ausschuss sind für die nächsten Monate geplant.

Einzelstaaten und Ephedra

New York

In der New York Assembly wurde ein Gesetz zum Verbot des Verkaufs von Ephedra-Nahrungsergänzungen mit Ausnahme von Arzneimitteln unter FDA-Kontrolle eingebracht.

In einigen Staaten ist Ephedra bereits verboten und in vielen anderen wurde ein entsprechender Gesetzesvorschlag eingebracht.

Die American Medical Association

Standard der signifikanten wissenschaftlichen Übereinstimmung

Die FDA hat 21 C.F.R. § 101.14 – den „Standard“ der „signifikanten wissenschaftlichen Übereinstimmung“ (siehe oben) – und 21 C.F.R. § 101.70 – ein „Verfahren“ (nicht speziell für diesen Fall relevant) – zur Beurteilung der Gültigkeit von Gesundheitsaussagen über Nahrungsergänzungen verkündet.

Ein neuer Standard

„Gewicht des Beweises“ gegen „signifikante wissenschaftliche Übereinstimmung“.

Die American Medical Association „erhebt aufs Schärfste Einspruch“ gegen die Entscheidung der FDA, den Standard „des Gewichts des Beweises“ zuzulassen. Nach Meinung der AMA würde dieser neue Standard die Verwendung von Gesundheitsaussagen erlauben, „bei denen die berechtigte Gefahr besteht, dass sie falsch sind“ und „die Verbraucher verwirren könnten“, anstatt ihnen zu helfen, eine Entscheidung auf der Basis von Informationen zu treffen. Die AMA arbeitet nach eigenen Angaben zusammen mit dem Kongress an einer Änderung des DSHEA.

Wir neigen zu der Überzeugung, dass die Pharma-Industrie der einzige Gegner in diesem Kampf ist. Es sollte auch keine allzu große Überraschung sein, dass die äußerst mächtige medizinische Industrie ein enger Verbündeter von „Big Pharma“ ist.

Schlussfolgerung

Trends

1. Seitens einer sehr kleinen Minderheit der liberaler gesinnten Gesetzgeber im Kongress scheint der zunehmende Wunsch zu herrschen, das DSHEA zu ändern.
2. Im DSHEA hat der Kongress seine Absicht deutlich gemacht. Er hat gesprochen. Die Launen einiger radikaler Gesetzgeber werden die bislang erzielten Fortschritte nicht gefährden.
3. Die Gerichte sprechen sich eindeutig für das DSHEA aus und beabsichtigen, sowohl die Redefreiheit als auch die Gesundheit der Menschen zu schützen.
4. Die FDA hat beständig Gerichtsverfahren verloren.
5. Die Entscheidung der FDA, Aussagen über Selen und eine Verringerung des Krebsrisikos zu erlauben, ist vielleicht repräsentativ für eine neue Form der Kooperation zwischen der Behörde und der Ernährungsindustrie im Hinblick auf Gesundheitsaussagen.

Was wir in den USA sehen

1. In den USA ist eine starke Bewegung weg von Arzneimitteln und weg von der konventionellen Gesundheitsfürsorge hin zu präventiven Naturheilverfahren zu beobachten.
2. Es besteht der ebenso starke Wunsch seitens der Gesetzgeber und Gerichte sicherzustellen, dass die Öffentlichkeit freien Zugang zu Informationen über Nahrungsergänzungen und ihrer Eignung zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten hat.
3. Auch gibt es ähnlich starke Bestrebungen, den zunehmenden Zugang der Bevölkerung zu allen Arten von Nahrungsergänzungen sicherzustellen.
4. Das alte Problem existiert noch immer: Nur weil etwas wahr ist, heißt das noch lange nicht, dass man es auch sagen kann.
5. Nichtsdestotrotz entwickelt sich der Kampf für die Vitaminfreiheit in den USA positiv, und wir werden ihn gewinnen.
6. Die Pharma-Industrie verliert in den USA an Boden. Aber sie hat ihre Macht nicht über Nacht erlangt und wird sie auch nicht über Nacht verlieren.
7. In den Vereinigten Staaten konnten bereits große Erfolge für die Nahrungsergänzungsmittelfreiheit verbucht werden, die erzielten Fortschritte werden jedoch ständig bedroht.
8. Verglichen mit den USA gibt es im Rest der Welt erheblich weniger Nahrungsergänzungsmittelfreiheit. Diese Situation muss geändert werden.

Durch Ihre Teilnahme an diesem Tribunal genießen Sie das Privileg, Informationen zu erhalten, die nicht viele auf der Welt besitzen. Wissen jedoch, das nicht angewendet wird, ist nutzlos.

Ich möchte Sie auffordern, dieses Wissen in die Tat umzusetzen. Es gibt einen Krieg, der sogar jetzt wütet. Es ist kein Krieg, der mit militärischen Mitteln geführt wird. Wie Dr. Rath bereits gesagt hat, ist es ein Krieg zwischen Wahrheit und Täuschung.

Wenn Sie Ihre schwer errungene Freiheit schützen wollen, müssen Sie handeln! Ich möchte Sie auffordern, ins Geschehen einzugreifen. Es ist Zeit für die Offensive!

„Ewige Wachsamkeit und unablässiges Handeln sind der Preis für die Freiheit.“

Wenn wir nicht wachsam sind, könnten wir die wertvollen Freiheiten verlieren, die wir uns bereits erkämpft haben.

Ich danke Ihnen allen für Ihre Aufmerksamkeit und Ihnen, Dr. Rath, für Ihre Wachsamkeit, Ihre Leidenschaft und Ihre unablässige Bereitschaft.