

Januar 2007 (überarbeitet im August 2007) – Pro-pharmazeutische und gegen die Vitaminfreiheit gerichtete Kräfte haben in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte auf dem Weg zu ihrem Endziel gemacht, alle hochdosierten, innovativen und wirksamen Nahrungsergänzungsmittel vom Weltmarkt zu verbannen. Mit der Verabschiedung der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie der Europäischen Union im Jahr 2002 und der Annahme der globalen Leitlinien für Vitamin- und Mineralstoff-Nahrungsergänzungsmittel durch die Codex-Alimentarius-Kommission im Jahr 2005 wurden beispielsweise die Weichen gestellt, damit strenge Beschränkungen für den Nährstoffgehalt in Nahrungsergänzungsmitteln in den nächsten Jahren weltweit durchgesetzt werden können.
Die Interessenvertreter der Pharmaindustrie und die Gegner der Vitaminfreiheit versuchen jedoch, diese Gefahr zu verschleiern, indem sie behaupten, die oberen Sicherheitsgrenzwerte für jeden Nährstoff würden wissenschaftlich ermittelt – und zwar im Rahmen eines Verfahrens, das als »wissenschaftliche Risikobewertung« bezeichnet wird. In Wirklichkeit sind die meisten derzeitigen Methoden zur Bewertung des angeblichen »Risikos« beim Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln jedoch alles andere als wissenschaftlich und weisen sogar erhebliche Schwachstellen auf.
Darüber hinaus wird dieser Artikel zeigen, dass – sofern diese Mängel nicht behoben werden – das Ergebnis für viele Nährstoffe schlussendlich darin bestehen könnte, dass weltweit Höchstwerte für Nahrungsergänzungsmittel durchgesetzt werden, die sich kaum von den dürftigen, behördlicherseits empfohlenen Tagesdosen (RDAs) unterscheiden. Sollte dies eintreten, wäre am Ende natürlich die Pharmaindustrie mit ihrem »Geschäft mit der Krankheit« der Nutznießer.
Das wohl gravierendste Problem der meisten derzeitigen Methoden zur Risikobewertung von Nährstoffen besteht darin, dass sie auf der pauschalen Bewertung ganzer Nährstoffgruppen (z. B. Vitamin D, Vitamin E, Calcium, Zink oder Eisen) basieren, aber nicht auf bestimmten Nährstoffformen (wie Vitamin D3 aus Eiern, Gamma-Tocopherol, Calciumhydroxylapatit, Zinksulfat oder Eisenbisglycinat).
Warum das wichtig ist? Weil, kurz gesagt, die vermeintlichen »Risiken« beim Verzehr eines bestimmten Vitamins oder Mineralstoffs in hohem Maße von der chemischen Form abhängen, in der es vorliegt.
So gilt beispielsweise Eisensulfat, das von Ärzten häufig zur Behandlung von Anämie verschrieben wird, allgemein als die giftigste Form von Eisen und kann potentiell eine Reihe unangenehmer Nebenwirkungen hervorrufen, darunter Magen-Darm-Beschwerden und Übelkeit. Eisenbisglycinat hingegen, die von klinischen Ernährungswissenschaftlern und Ernährungstherapeuten häufig empfohlene Form, ist eine weitaus schonendere Form von Eisen und weist nicht die unangenehmen Nebenwirkungen seines vergleichsweise giftigeren Verwandten auf.
Ebenso kann Magnesiumhydroxid bei manchen Menschen Durchfall auslösen, während andere Formen dieses Mineralstoffs, wie beispielsweise Magnesiumgluconat, dieses Problem seltener hervorrufen.
Oder wählen wir Vitamin C: Wird es in Form von Ascorbinsäure eingenommen, kann es bekanntlich bei sehr hohen Dosierungen Durchfall verursachen. Diese Nebenwirkung tritt jedoch nicht auf, wenn Vitamin C in Form von Calciumascorbat eingenommen wird.
Dennoch empfiehlt die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) in einem 2005 veröffentlichten gemeinsamen Bericht befürwortete Methodik zur Risikobewertung die Festlegung eines einzigen sicheren Höchstwerts für alle Formen von Eisen, eines einzigen sicheren Höchstwerts für alle Formen von Magnesium, eines einzigen sicheren Höchstwerts für alle Formen von Vitamin C und so weiter. Somit ergibt sich bei diesem Ansatz eine obere Sicherheitsgrenze für jeden Nährstoff (als Gruppe) allgemein durch das Toxizitätsprofil jener Nährstoffform, die in der veröffentlichten, von Fachkollegen begutachteten wissenschaftlichen Literatur als die toxischste ermittelt wurde. Mit anderen Worten: Der obere Sicherheitsgrenzwert für Eisensulfat gilt auch für Eisenbisglycinat, der obere Sicherheitsgrenzwert für Magnesiumhydroxid gilt auch für Magnesiumgluconat, der obere Sicherheitsgrenzwert für Ascorbinsäure gilt auch für Calciumascorbat und so weiter.
Dieser »nährstoffgruppenbasierte Ansatz« ist für die Regulierungsbehörde praktisch, da für jede Gruppe nur eine einzige Risikobewertung durchgeführt werden muss. Allerdings benachteiligt er in unfairer Weise jene Nährstoffformen, die nicht nur sicherer sind, sondern in der Regel auch nützlicher und bei den Verbrauchern von Nahrungsergänzungsmitteln beliebter. Dieser Ansatz der Risikobewertung ist wissenschaftlich irrational und würde, wenn er von nationalen Regulierungsbehörden angewendet würde, letztlich den Verbrauchern den Zugang zu sicheren und nutzbringenden Mengen einer Vielzahl von Nährstoffen verwehren.
Eine wissenschaftlich vernünftigere Methode zur Risikobewertung von Nährstoffen bestünde daher darin, jede einzelne Nährstoffform (z. B. Eisensulfat, Eisenbisglycinat, Magnesiumhydroxid, Magnesiumgluconat, Ascorbinsäure, Calciumascorbat usw.) als eigenständige chemische Einheit zu betrachten und für jede davon einen separaten sicheren Höchstwert festzulegen. Dies wird als »Nährstoffform«-Ansatz bezeichnet und entspricht im Grunde der Herangehensweise, die Wissenschaftler bereits bei der Risikobewertung von Giftstoffen wie Pestiziden, Herbiziden usw. verfolgen, wo jede Einzelsubstanz als eigenständige chemische Einheit behandelt wird.
Entsprechend besorgniserregend ist es, wenn der Ansatz der Nährstoffgruppen derzeit am ehesten von der Europäischen Union zur Festlegung der sicheren Höchstwerte für ihre Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel und von der Codex-Alimentarius-Kommission zur Festlegung der sicheren Höchstwerte für ihre weltweiten Leitlinien für Vitamin- und Mineralstoffpräparate übernommen zu werden scheint. Wie wir noch sehen werden, könnte dieser Ansatz letztendlich zur weltweiten Durchsetzung von ›zulässigen Höchstwerten‹ für Nahrungsergänzungsmittel führen, die sich kaum von den spärlichen, von den Regierungen empfohlenen Tagesdosen (RDAs) unterscheiden.
Ein weiteres Problem mit dem Ansatz von Nährstoffgruppen besteht darin, dass er sich ausschließlich auf die Bewertung ihrer vermeintlichen Risiken konzentriert, jedoch die gesundheitlichen Vorteile von Mikronährstoffen außer Acht lässt. Trotz seiner offensichtlichen Mängel und Verzerrungen gibt es beunruhigenderweise Anzeichen dafür, dass die Justiz der Vereinigten Staaten (USA) diesem Ansatz dennoch rechtlichen Rückhalt gewähren könnte.
So hob beispielsweise ein Urteil eines dreiköpfigen Richtergremiums des 10. US-Berufungsgerichts vom August 2006 ein Urteil des Bezirksgerichts von Utah vom April 2005 auf, wonach die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) zu Unrecht eine Risiko-Nutzen-Analyse herangezogen hatte, um ihr Verbot des Krauts Ephedra zu begründen. Dieses Urteil des Berufungsgerichts war von großer Bedeutung, da die FDA bei ihrer Analyse von Ephedra sich geweigert hatte, anzuerkennen, dass das Kraut irgendwelche Vorteile habe.
Sollte die FDA also künftig bei der Durchführung einer Nutzen-Risiko-Analyse eines Nährstoffs zu dem Schluss kommen, dass dessen Nutzen nicht signifikant ist, könnte nun offenbar jedes noch so geringe Risiko als »unangemessenes Risiko einer Erkrankung oder Schädigung« im Sinne von Abschnitt 4 des Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) gelten – dem Gesetz, nach dem Nahrungsergänzungsmittel in den USA reguliert werden.
Mit anderen Worten: Wenn die FDA beispielsweise zu dem Schluss kommt, dass der Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin C in Mengen enthalten, die über der in den USA empfohlenen Tagesdosis – die derzeit bei lediglich 75 mg/Tag für Frauen und 90 mg/Tag für Männer liegt –, dann könnte die Tatsache, dass Vitamin C in Form von Ascorbinsäure bei Überschreitung der Toleranzgrenzen Durchfall verursachen kann, möglicherweise eine Einstufung als »unangemessenes Risiko einer Erkrankung oder Schädigung« und damit verbundene Verkaufsbeschränkungen nach sich ziehen.
Da viele gesundheitlichen Vorteile, welche Nahrungsergänzungsmitteln zuerkannt werden, diese faktisch in den Anwendungsbereich von Arzneimitteln rücken (d. h. sie beugen Krankheiten vor, verringern deren Risiko oder behandeln diese sogar), könnte dies bedeuten, dass die FDA in Zukunft einfach entscheiden könnte, dass solche Vorteile für als Nahrungsergänzungsmittel regulierte Produkte nicht gelten, und das positive Nutzenverhältnis einer etwaigen Nutzen-Risiko-Analyse für Nährstoffe auf null setzen. Durch die Schaffung dieses Präzedenzfalls und die Entscheidung zugunsten dieser Methodik scheint das 10. US-Berufungsgericht die Waage der US-Regulierung somit deutlich zugunsten der FDA gekippt zu haben.
Es liegt daher auf der Hand, dass die anhaltende Ignoranz der nationalen Aufsichtsbehörden gegenüber den gesundheitlichen Vorteilen einer Nahrungsergänzung, die über der empfohlenen Tagesdosis liegt, mittlerweile eine ernsthafte Bedrohung für deren künftige Verfügbarkeit darstellt.
In einigen Teilen der Welt, wie beispielsweise in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich, werden Nahrungsergänzungsmittel bereits seit über einem halben Jahrhundert verwendet. Infolgedessen haben einige Ärzte und Heilpraktiker umfangreiche Datenbanken aufgebaut, die sorgfältig dokumentierte Fallgeschichten von Patienten enthalten, die über viele Jahre hinweg hochdosierte Vitamin- und Mineralstoffpräparate sicher und wirksam eingenommen haben. Ebenso haben Forscher zahlreiche kleine klinische Studien durchgeführt, die beeindruckende Ergebnisse lieferten und eindeutige Belege für die Sicherheit hochdosierter Nahrungsergänzungsmittel beim Menschen erbrachten.
Ein gravierender Schwachpunkt des derzeitigen regulatorischen Ansatzes zur Risikobewertung von Nährstoffen besteht jedoch darin, dass einige der wertvollsten potentiellen Quellen für fundierte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Anwendung und Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln – wie die oben beschriebenen Beobachtungs- und klinischen Daten – im Allgemeinen außer Acht gelassen werden. Stattdessen werden als einzige Evidenzquelle begutachtete wissenschaftliche Studien zu bestimmten Nährstoffformen herangezogen, die aufgrund unterschiedlicher Versuchsdesigns, verabreichter Nährstoffformen, Dosierungen und so weiter oft nicht miteinander vergleichbar sind.
Das Ergebnis ist, dass die Evidenzbasis für die Risikobewertung von Nährstoffen tendenziell einseitig auf Studien ausgerichtet ist, die negative Ergebnisse zeigen und in denen ein einzelnes Vitamin bzw. ein einzelner Mineralstoff verwendet wurde – häufig in synthetischer statt in natürlicher Form –, ohne den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer oder deren individuellen Nährstoffbedarf umfassend und angemessen zu berücksichtigen. Zudem sind solche Studien oft nicht vergleichbar, da sich ihre Nachbeobachtungszeiträume unterscheiden, viele an erkrankten statt an gesunden Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden und viele erst begonnen wurden, als die Krankheitszustände bereits eingetreten waren. So entpuppt sich ein Verfahren, das dem Laien oder sogar der Regulierungsbehörde rational, objektiv und wissenschaftlich erscheinen mag, nach unserer Betrachtung als tatsächlich fehlerbehaftet und zutiefst unwissenschaftlich.
Wie wir gesehen haben, weisen die Methoden der Risikobewertung, die am wahrscheinlichsten zur Festlegung der Sicherheitsgrenzwerte für Nährstoffe herangezogen werden, einige gravierende Schwächen auf. Was jedoch häufig nicht bekannt ist: Diese Werte werden, sobald sie anhand des oben beschriebenen nährstoffgruppenbasierten Ansatzes berechnet wurden, im Rahmen des ›Risikomanagements‹ noch weiter nach unten korrigiert, indem von ihnen die Höchstgehalte abgezogen werden, die wir angeblich bereits über herkömmliche Lebensmittel, Getränke und Trinkwasser mit der Nahrung aufnehmen – ermittelt anhand nationaler Ernährungserhebungen. So schreiben beispielsweise sowohl die Codex-Leitlinien für Vitamin- und Mineralstoff-Nahrungsergänzungsmittel als auch die Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie der Europäischen Union vor, dass dieses Verfahren bei der Festlegung der zulässigen Höchstmengen in Nahrungsergänzungsmitteln anzuwenden sei.
Zur Veranschaulichung: Wenn die obere Sicherheitsgrenze für Vitamin B6 auf 10 mg berechnet wird, wie von der britischen Expertengruppe für Vitamine und Mineralstoffe empfohlen, und die durchschnittliche tägliche Zufuhr von Vitamin B6 über die Nahrung auf 2,9 mg berechnet wird, wie dies laut der britischen National Diet & Nutrition Survey von 2003 für Männer der Fall war, dann könnte der ›maximal zulässige Wert‹ für Vitamin B6 in Nahrungsergänzungsmitteln von den Regulierungsbehörden potentiell auf lediglich 7,1 mg festgelegt werden.
Die weltweit erste Organisation, die Studien zur Risikobewertung und zum Risikomanagement von Vitaminen und Mineralstoffen nach diesen Verfahren durchführte, war das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR). Die Studien des Instituts wurden von einem Wissenschaftlerteam unter der Leitung von Dr. Rolf Grossklaus durchgeführt, der nicht nur Direktor des Instituts ist, sondern auch den Vorsitz des Codex-Ausschusses für Ernährung und Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke (CCNFSDU) innehat. (Das CCNFSDU war das Codex-Komitee, das die Leitlinien für Vitamin- und Mineralstoffzusätze in Nahrungsmitteln entworfen hat.) Die im Januar 2005 veröffentlichten Empfehlungen des BfR für die Höchstmengen in Vitamin- und Mineralstoffzusätzen lauten wie folgt:
|
|
Wie zu sehen ist, entsprechen diese Werte in vielen Fällen weitgehend den RDA-Werten, obwohl sie anhand einer sogenannten »wissenschaftlichen Risikobewertung« berechnet wurden, kombiniert mit einem rationalisierten Risikomanagementschritt zur Umwandlung der ›oberen Sicherheitsgrenzwerte‹ in ›Höchstwerte‹ (den regulatorischen Endpunkt). Schlimmer noch: Einige Nährstoffe wären nur in Mengen unterhalb der RDA-Werte zulässig, während andere – wie Kupfer, Eisen und Mangan – überhaupt nicht erlaubt wären.
Weitere Belege dafür, dass die Anwendung von Methoden der »wissenschaftlichen Risikobewertung« auf der Grundlage von Nährstoffgruppen zur Festlegung unzumutbar niedriger Höchstwerte beitragen könnte, tauchten im Juni 2006 auf, als die Europäische Kommission ein Diskussionspapier zur Festlegung von Höchst- und Mindestmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsmitteln veröffentlichte. Der Anhang des Papiers enthielt fünf Beispiele für bestehende Modelle zur Nährstoff-Risikobewertung, von denen alle bis auf eines bei einer europaweiten Anwendung mit ziemlicher Sicherheit zur Festlegung äußerst restriktiver Höchstwerte führen würden. Darüber hinaus lässt selbst jenes vergleichsweise weniger restriktive Beispiel – ein von der European Responsible Nutrition Alliance (ERNA) und der European Federation of Associations of Health Product Manufacturers (EHPM) entwickeltes Risikomanagementmodell – viel zu wünschen übrig, da es Höchstmengen für Nahrungsergänzungsmittel von 2 mg für Mangan, 10–15 mg für Zink und 4,8–7 mg für Beta-Carotin vorschlägt. Um diesen Beta-Carotin-Wert ins rechte Licht zu rücken: Eine ordentliche Portion gekochter Karotten liefert beispielsweise 50 mg des Nährstoffs in hoch bioverfügbarer Form – etwa das Zehnfache des potentiellen Höchstwerts für Nahrungsergänzungsmittel!
Ein weiteres großes Problem der meisten derzeitigen Methoden zur Risikobewertung von Nährstoffen besteht darin, dass sie völlig außer Acht lassen, dass ein für den einen vielleicht geringfügiges und unbedeutendes Risiko für einen anderen hingegen von großem Nutzen sein kann.
Während beispielsweise bestimmte Nährstoffformen wie Magnesiumhydroxid und Vitamin C in Form von Ascorbinsäure bei Einnahme in hohen Dosen zu Durchfall führen können, würde die abführende Wirkung dieser Nährstoffformen für jemanden, der unter anhaltender Verstopfung leidet, nicht als Risiko, sondern als äußerst wünschenswerter Vorteil angesehen werden.
Zumal sich Menschen genetisch und biochemisch voneinander unterscheiden, lässt sich also feststellen, dass die Beschränkung der Nährstoffgehalte in Nahrungsergänzungsmitteln auf Werte nahe der empfohlenen Tagesdosis (RDA) letztlich die Gesundheitsrisiken erhöht, indem sie die Behandlungsmöglichkeiten auf die unendlich gefährlicheren synthetischen Medikamente der Pharmaindustrie einengt.
Zudem schwankt der Nährstoffbedarf eines Menschen im Laufe der Zeit stark. Bei einer Person, die beispielsweise an einer Virusinfektion leidet, steigt die Darmverträglichkeit für Vitamin C in der Regel um mehr als das Zehnfache; so hoch ist der Bedarf des Körpers an diesem Nährstoff, während das Immunsystem eine Infektion bekämpft.
Die Festlegung weltweit geltender Höchstwerte für Nährstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln ist wohl die größte aller Gefahren, denen die Zukunft der Naturheilkunde und die Freiheit bei der Vitaminversorgung derzeit ausgesetzt sind.
Während die Interessenvertreter der Pharmaindustrie und Gegner der Vitaminfreiheit versuchen, diese Gefahren zu verschleiern, indem sie behaupten, die oberen Sicherheitsgrenzen für jeden Nährstoff würden wissenschaftlich berechnet – und zwar im Rahmen eines Verfahrens, das als »wissenschaftliche Risikobewertung« bezeichnet wird –, sieht die Realität so aus, dass diese Methodik in Verbindung mit dem Risikomanagementverfahren, das die Höchstmengen in Nahrungsergänzungsmitteln festlegt, durchaus dazu führen könnte, dass gesetzlich zulässige Höchstmengen vorgeschrieben werden, die kaum tauglicher sind als die empfohlenen Tagesdosen (RDAs).
Insbesondere in Europa befürchten Naturheilkundler seit langem, dass die Festlegung von Höchstwerten für Mikronährstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln nicht auf der Grundlage rationaler wissenschaftlicher Erkenntnisse erfolgen wird, sondern im Rahmen eines politischen Kuhhandels. So sieht beispielsweise die Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie der Europäischen Union ausdrücklich vor, dass die Festlegung der konkreten Höchstwerte für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln der Europäischen Kommission übertragen werden soll – dem nicht gewählten und keiner Rechenschaftspflicht unterliegenden Exekutivorgan, das sich die Ausarbeitung und Umsetzung europäischer Rechtsvorschriften beimisst.
Es dürfte kaum überraschen, dass erfahrene Beobachter bereits darauf hinweisen, dass die Empörung der Verbraucher, die vor der Verabschiedung der EU-Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel im Jahr 2002 und der Codex-Leitlinien für Vitamin- und Mineralstoffpräparate im Jahr 2005 herrschte, im Vergleich zu den Protesten, die zu erwarten sind, wenn die zulässigen Höchstwerte – voraussichtlich im Jahr 2008 – bekannt gegeben werden, noch in den Schatten gestellt werden könnte.
Also: Wenden Sie sich jetzt, solange Sie noch Zeit haben, an Ihre politischen Verantwortungsträger und gewählten Vertreter und machen Sie ihnen klar, dass Ihre Stimme bei der nächsten Wahl davon abhängt, wie sie auf dieses Thema reagieren. Rufen Sie sie an, schreiben Sie ihnen, besuchen Sie ihre Büros und machen Sie ihnen beharrlich das Leben schwer. Wenn Sie dazu nicht bereit sind, sollten Sie damit rechnen, dass Ihnen in Zukunft der Zugang zu hochdosierten Nahrungsergänzungsmitteln verweigert wird.
Und überlassen Sie es auf keinen Fall anderen, diesen Kampf für Sie zu führen – denn diese anderen überlassen es vielleicht ihrerseits wieder Ihnen!
Paul Anthony Taylor bedankt sich bei Dr. Robert Verkerk, dem geschäftsführenden und wissenschaftlichen Direktor der Alliance for Natural Health, für seinen unschätzbaren wissenschaftlichen Beitrag zur Erstellung dieses Artikels.