Notfallzulassung: Die ›neue Normalität‹ für Pharma-Impfstoffe?

In einer Pressemitteilung der Universität Oxford wurde kürzlich verlautbart, dass es Wissenschaftlern des dortigen Jenner-Instituts gelungen ist, einen Impfstoff gegen Malaria zu entwickeln. Der als R21/Matrix-M bezeichnete Impfstoff wurde in einer zwölfmonatigen Studie mit 450 Kleinkindern in Burkina Faso getestet und soll eine Wirksamkeit von bis zu 77 Prozent gezeigt haben. In den britischen Medien wurde Prof. Adrian Hill, Direktor des Jenner-Instituts, zitiert, der andeutete, dass er eine Notfallzulassung für den Impfstoff beantragen könnte, um so die Notwendigkeit einer vollständigen klinischen Studie zu umgehen. Nachdem Hill eine solche Genehmigung bereits für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca erlangte, der ebenfalls am Jenner Institute entwickelt wurde, deutet seine Absicht, diese auch für den Malaria-Impfstoff zu erhalten, darauf hin, dass Anträge auf Notfallapplikationen als ›neue Normalität‹ auf dem Gebiet der Impfstoffentwicklung angesehen werden.

Bei Malaria handelt es sich um eine lebensbedrohliche Krankheit, die durch Parasiten verursacht wird, welche durch die Stiche infizierter weiblicher Anopheles-Mücken auf den Menschen übertragen werden. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass es im Jahr 2019 weltweit 229 Millionen Fälle und 409.000 Todesfälle durch Malaria gab. Die Suche nach einem erfolgreichen Impfstoff gegen die Krankheit dauert nun schon seit Jahrzehnten an. Ein Impfstoff, der von GlaxoSmithKline mit finanzieller Unterstützung der Bill und Melinda Gates Stiftung entwickelt wurde, wird seit einigen Jahren in Teilen von Ghana, Kenia und Malawi eingesetzt, erfordert jedoch vier Dosen und hat eine geringe Wirksamkeit. Außerdem gibt es ernsthafte Sicherheitsbedenken, beispielsweise aufgrund von Krampfanfällen und einem zehnfach erhöhten Risiko für Meningitis. Ein wirksamer, sicherer Ansatz zur Malariaprophylaxe ohne das Risiko von Nebenwirkungen wird daher dringend benötigt.

Prof. Hill deutet an, dass das Jenner-Institut wahrscheinlich die Aufsichtsbehörden in Großbritannien oder Europa um ein wissenschaftliches Gutachten über den neuen Malaria-Impfstoff bitten wird, woraufhin es bei der Weltgesundheitsorganisation eine Zulassung für den Einsatz in Afrika beantragen würde. »Covid haben sie in Monaten geschafft«, argumentiert Hill, »warum sollten sie Malaria nicht in einer ähnlichen Zeitspanne durchkriegen?« Gut möglich, dass diese Denkweise zu einem Standardargument wird, wenn Pharmafirmen auf Notfallzulassungen für Medikamente und Impfstoffe drängen.

Impfstoffe für COVID-19-Varianten im Schnelldurchlauf

Nach ihrer Entscheidung, den experimentellen COVID-19-Impfstoffen eine Notfallzulassung zu erteilen, haben die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt bereits erklärt, dass für künftige Impfstoffe, die an Coronavirus-Varianten angepasst sind, keine umfangreichen Sicherheitstests erforderlich sein werden. In den Vereinigten Staaten hat die Food and Drug Administration (FDA) ausdrücklich erklärt, dass langwierige randomisierte, kontrollierte Studien nicht erforderlich sein werden. In ähnlicher Weise haben die europäischen Aufsichtsbehörden erklärt, dass sie die Zulassung von Impfstoffen gegen Coronaviren, die an die Mutationen angepasst sind, beschleunigen werden. Offenbar werden also Vorbereitungen getroffen, um die Welt zu zwingen, jährliche COVID-19-Impfungen und Notfallzulassungen als Norm zu akzeptieren.

Nichts von dem oben Gesagten sollte als Hinweis darauf verstanden werden, dass unsere Organisation, die Dr. Rath Health Foundation, alle Formen von Impfstoffen vollständig ablehnt. Wir erkennen an, dass Impfstoffe auf der Basis von Peptiden – kurzen Ketten der natürlich vorkommenden Aminosäuren, die in der Nahrung zu finden sind – Potential in der Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten wie z.B. Krebs haben. Wissenschaftler des Dr. Rath Research Institute in Kalifornien haben auf diesem Gebiet bereits Pionierarbeit geleistet.

Aber die zunehmende Inanspruchnahme von Notfallzulassungen für neue pharmazeutische Impfstoffe bedeutet ein enormes Risiko für die öffentliche Gesundheit. Vielleicht haben Millionen von Amerikanern dies erkannt und setzen nun ihre zweite Dosis des COVID-19-Impfstoffs aus. Auch in Europa scheint eine große Anzahl von Menschen diese Impfstoffe nicht zu akzeptieren. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab, dass in Frankreich fast vier von zehn Menschen und in Deutschland 23 Prozent sagen, dass sie sich definitiv bzw. wahrscheinlich nicht werden impfen lassen.

Menschen haben ein Recht darauf, dass die präventiven Gesundheitstherapien, die sie anwenden, sicher sind. Die Interessen von Arzneimittelherstellern und ihren Interessenvertretern über die öffentliche Sicherheit zu stellen, trägt nicht dazu bei, dies zu erreichen. Der zunehmende Rückgriff auf Notfallzulassungen sollte uns allen ein Warnzeichen sein.