Neue Studie bestätigt, was wir schon immer wussten: mRNA-COVID-19-Impfstoffe sind mit schwereren Schäden verbunden, als ursprünglich behauptet wurde

Eine neue, in der Zeit­schrift Vac­cine ver­öf­fent­lich­te Stu­die un­ter­sucht das Auf­tre­ten schwer­wie­gen­der Ne­ben­wir­kun­gen an­hand kli­ni­scher Stu­dien an Er­wach­se­nen, die mit den mRNA-​ba­sier­ten COVID-​19-​Impf­stof­fen von Pfizer und Moderna be­han­delt wur­den. Die von For­schern aus den Ver­ei­nig­ten Staa­ten, Spa­nien und Aus­tra­lien ver­fass­te Ana­ly­se zeigt, dass je­ne Impf­stof­fe in die­sen kli­ni­schen Stu­dien mit ei­nem zu­sätz­li­chen Ri­si­ko für ›⁠schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­ei­gnis­se von be­son­de­rem In­te­res­se⁠‹ ver­bun­den wa­ren, näm­lich mit 12,5 pro 10 000 Ge­impf­te. Wie die For­scher er­klä­ren, ge­ben ih­re Re­sul­tate An­lass zur Sor­ge, denn of­fen­bar füh­ren mRNA-​Impf­stof­fe in hö­he­rem Aus­maß zu Scha­den, als zum Zeit­punkt der Er­tei­lung der Not­fall­zu­las­sung an­ge­ge­ben. Die Au­to­ren wei­sen da­rauf hin, dass for­ma­le Scha­den-​Nut­zen-​Ana­ly­sen durch­ge­führt wer­den müs­sen.

Die in der Stu­die durch­ge­führ­te Ana­ly­se stützt sich auf ei­ne Pri­o­ri­tä­ten­lis­te, die im März 2020 von der Brigh­ton Col­la­bo­ra­tion, ei­nem For­schungs­netz für Impf­stoff­si­cher­heit, er­stellt wur­de. Die Lis­te, die von der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­tion ge­bil­ligt und an­schlie­ßend ak­tu­a­li­siert wur­de, ent­hält po­ten­tiel­le un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se, die für COVID-​19-​Impf­stof­fe re­le­vant sind. Die For­scher der Vac­cine-​Pub­li­ka­tion ha­ben die Lis­te der Brigh­ton Col­la­bo­ra­tion an­ge­passt, um schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se von be­son­de­rem In­te­res­se zu be­wer­ten, die in den mRNA-​COVID-​19-​Impf­stoff­stu­dien von Pfizer und Moderna be­ob­ach­tet wur­den.

Schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se in­fol­ge von mRNA-​Impf­stof­fen

Die For­scher be­schrei­ben, dass die Lis­te der Brigh­ton Col­la­bo­ra­tion ih­res Wis­sens nach bis­her noch nicht auf schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se in ran­do­mi­sier­ten Ver­suchs­da­ten an­ge­wandt wur­de. Sie un­ter­such­ten da­her den Zu­sam­men­hang zwi­schen den von der US-​ame­ri­ka­ni­schen Arz­nei­mit­tel­be­hör­de (Food and Drug Ad­mi­nis­tra­tion) zu­ge­las­se­nen mRNA-​COVID-​19-​Impf­stof­fen und den von der Brigh­ton Col­la­bo­ra­tion iden­ti­fi­zier­ten schwer­wie­gen­den un­er­wünsch­ten Er­eig­nis­sen an­hand von Daten aus den ran­do­mi­sier­ten, pla­ce­bo­kon­trol­lier­ten kli­ni­schen Stu­dien, auf de­nen die Zu­las­sun­gen be­ruh­en.

Für die Zwecke der Impf­stoff­stu­dien wur­den schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se de­fi­niert als un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se, die ent­we­der zum Tod, zu ei­nem zum Zeit­punkt des Er­eig­nis­ses le­bens­be­droh­li­chen Vor­fall, zu ei­nem sta­tio­nä­ren Kran­ken­haus­auf­ent­halt bzw. zu ei­ner Ver­län­ge­rung ei­nes be­ste­hen­den Kran­ken­haus­auf­ent­halts, zu ei­ner an­hal­ten­den oder sig­ni­fi­kan­ten Be­hin­de­rung​/In­va­li­di­tät, zu ei­ner an­ge­bo­re­nen Ano­ma­lie​/ei­nem Ge­burts­feh­ler oder zu ei­nem me­di­zi­nisch be­deut­sa­men Er­eig­nis auf der Grund­la­ge ei­nes me­di­zi­ni­schen Ur­teils füh­ren.

Die For­scher stell­ten fest, dass die Pfizer-​Stu­die ein be­son­ders auf­fäl­li­ges, um 36 Pro­zent hö­he­res Ri­si­ko für schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se in der Impf­stoff­grup­pe im Ver­gleich zur Pla­ce­bo­grup­pe auf­wies. In der Moderna-​Stu­die war das Ri­si­ko für sol­che Er­eig­nis­se in der Impf­stoff­grup­pe um 6 Pro­zent hö­her als in der Pla­ce­bo­grup­pe. Ins­ge­samt, so fan­den die For­scher her­aus, hat­ten die Emp­fän­ger von mRNA-​Impf­stof­fen im Ver­gleich zu den Stu­dien­teil­neh­mern, die Pla­ce­bos er­hiel­ten, ein 16 Pro­zent hö­he­res Ri­si­ko für schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se.

Schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se von be­son­de­rem In­te­res­se

Die For­scher be­wer­te­ten auch schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se von be­son­de­rem In­te­res­se, die in den Stu­dien mit den mRNA-​basierten COVID-​19-​Impf­stof­fen von Pfizer und Moderna be­ob­ach­tet wur­den. Zu die­sen Er­eig­nis­sen ge­hör­ten Ge­rin­nungs­stö­run­gen, Herz­be­schwer­den und an­de­re schwer­wie­gen­de Pro­ble­me.

In der Pfizer-​Stu­die wur­den sol­che schwer­wie­gen­den un­er­wünsch­ten Er­eig­nis­se von be­son­de­rem In­te­res­se in der Impf­stoff­grup­pe mit ei­ner Ra­te von 27,7 Vor­komm­nis­sen pro 10 000 Ge­impf­te ge­mel­det. Bei 1 Mil­li­on Ge­impf­ten ent­sprä­che dies ei­nem Zu­satz­ri­si­ko von 2 770 schwer­wie­gen­den Ne­ben­wir­kun­gen. Per­so­nen, die den Impf­stoff von Pfizer er­hiel­ten, hat­ten dem­nach im Ver­gleich zur Pla­ce­bo­grup­pe ein um 57 Pro­zent hö­he­res Ri­si­ko, ein schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis von be­son­de­rem In­te­res­se zu er­lei­den.

In der Moderna-​Stu­die be­trug die Häu­fig­keit der in der Impf­stoff­grup­pe ge­mel­de­ten schwer­wie­gen­den un­er­wünsch­ten Er­eig­nis­se von be­son­de­rem In­te­res­se 57,3 Zwi­schen­fäl­le pro 10 000 Ge­impf­te. Auf 1 Mil­li­on Ge­impf­te be­zo­gen, ent­sprä­che dies al­so ei­nem zu­sätz­li­chen Ri­si­ko von rund 5 730 schwer­wie­gen­den Ne­ben­wir­kun­gen. Für Emp­fän­ger des Moderna-​Impf­stoffs lag die Wahr­schein­lich­keit je­ner Art Ne­ben­wir­kun­gen um 36 Pro­zent hö­her als in der Pla­ce­bo­grup­pe.

Ins­ge­samt hat­ten Per­so­nen, die die­se Impf­stof­fe er­hiel­ten, im Ver­gleich zur Pla­ce­bo­grup­pe ein um 43 Pro­zent hö­he­res Ri­si­ko, ein schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis von be­son­de­rem In­te­res­se zu er­lei­den. Und eben­falls für die Impf­stof­fe von Pfizer und Moderna zu­sam­men be­trach­tet lag das Zu­satz­ri­si­ko für je­ne Grup­pe von Ne­ben­wir­kun­gen bei 12,5 pro 10 000 Ge­impf­te. Bei 1 Mil­li­on Ge­impf­ten ent­sprä­che dies ei­nem zu­sätz­li­chen Ri­si­ko von 1 250 schwer­wiegen­den un­er­wünsch­ten Er­eig­nis­sen.

Ei­ne ra­tio­na­le Ge­sund­heits­po­li­tik wür­de mög­li­che Schä­den be­rück­sich­ti­gen

Die For­scher ge­ben zu Be­den­ken, dass so­wohl in der Pfizer-​Stu­die als auch in der Moderna-​Stu­die das Zu­satz­ri­si­ko schwer­wie­gen­der un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se von be­son­de­rem In­te­res­se tat­säch­lich hö­her war als die ei­gent­li­che Ri­si­ko­re­du­zie­rung für COVID-​19-​Kran­ken­haus­auf­ent­hal­te. Dies steht un­ver­kenn­bar im Ge­gen­satz zu dem, was der Öf­fent­lich­keit weis­ge­macht wur­de. Wie die Au­to­ren rich­tig an­mer­ken, soll­te ei­ne ra­tio­na­le Ge­sund­heits­po­li­tik ne­ben dem po­ten­tiel­len Nut­zen auch den po­ten­tiel­len Scha­den be­rück­sich­ti­gen.

In ih­rer Schluss­fol­ge­rung ar­gu­men­tie­ren die For­scher, dass ei­ne sys­te­ma­ti­sche Über­prü­fung und Me­ta­ana­ly­se un­ter Ver­wen­dung von Da­ten ein­zel­ner Stu­dien­teil­neh­mer durch­ge­führt wer­den soll­te, um Fra­gen des Scha­den-​Nut­zen-​Ver­häl­tnis­ses in ver­schie­de­nen de­mo­gra­fi­schen Un­ter­grup­pen zu klä­ren, ins­be­son­de­re bei Per­so­nen mit ei­nem ge­rin­gen Ri­si­ko für schwe­re Kom­pli­ka­tio­nen durch COVID-​19. Sie fü­gen hin­zu, dass ei­ne voll­stän­di­ge Trans­pa­renz der Da­ten aus den kli­ni­schen COVID-​19-​Impf­stoff­stu­dien er­for­der­lich ist, um die­se Fra­gen an­ge­mes­sen zu be­wer­ten. Lei­der ist es je­doch so, dass zwei Jah­re nach der welt­wei­ten Ein­füh­rung des COVID-​19-​Impf­stoffs die Stu­dien­da­ten auf Teil­neh­mer­ebe­ne wei­ter­hin nicht zu­gäng­lich sind.

In­trans­pa­renz mag zwar im fi­nan­ziel­len In­te­res­se der Impf­stoff­in­dus­trie lie­gen, aber ganz si­cher nicht im ge­sund­heit­li­chen In­te­res­se der All­ge­mein­heit. Wenn die Un­ter­neh­men, die mRNA-​Impf­stof­fe her­stel­len, wirk­lich nichts zu ver­ber­gen ha­ben, ist es an der Zeit, dass sie mit der Wahr­heit her­aus­rücken und Be­wei­se lie­fern.