Internationales Wissenschaftsjournal veröffentlicht Artikel mit der Forderung, COVID-19-mRNA-Impfstoffe als Gentherapien zu klassifizieren

In ei­nem Über­sichts­ar­ti­kel, der im In­ter­na­tio­nal Jour­nal of Mo­le­cu­lar Scien­ces er­schien, wird of­fen die Neu­ein­stu­fung der ge­gen COVID-​19 ge­rich­te­ten mRNA-​Impf­stof­fe als Gen­the­ra­peu­ti­ka ge­for­dert. Ihre ra­sche Ent­wick­lung und Zu­las­sung hät­ten un­ter dem Druck der SARS-​CoV2-​Pan­de­mie ge­stan­den. Da die­se nun vor­über sei, müs­se man die mit ih­rer Ver­wen­dung ver­bun­den­en Si­cher­heits­fra­gen an­ge­mes­sen be­rück­sich­ti­gen. Ob­wohl das Wirk­prin­zip der In­jek­tio­nen den be­hörd­li­chen De­fi­ni­tio­nen von Gen­the­ra­pien ent­spre­che, so der Ar­ti­kel, wer­den sie den­noch als Impf­stof­fe ge­gen In­fek­tions­krank­hei­ten ein­ge­setzt. Re­gie­rungs­be­hör­den ha­ben da­für kei­ne wis­sen­schaft­li­che oder ethi­sche Recht­fer­ti­gung ge­lie­fert.

Der Ar­ti­kel hebt her­vor, dass es sich um ei­ne neu­ar­ti­ge Klas­se von Impf­stof­fen han­delt, wel­che auf neuen Tech­no­lo­gien ba­sie­ren, und schlägt vor, dass An­ti-​COVID-​19-​Impf­stof­fe stär­ker kon­trol­liert wer­den soll­ten als her­kömm­li­che In­jek­tio­nen. An­ge­sichts der Pla­nun­gen sei­tens der Her­stel­ler, be­stimm­te »⁠klas­si­sche⁠« Impf­stof­fe durch mRNA-​Ver­sio­nen zu er­set­zen (an­ge­fan­gen bei Grip­pe­impf­stof­fen), und auch da be­reits voll­mun­dig mRNA-​ba­sier­te »⁠Impf­stof­fe⁠« ge­gen Krebs an­ge­kün­digt wer­den, be­tont der Ar­ti­kel, dass Si­cher­heits­fra­gen, die sich aus un­zu­rei­chen­der re­gu­la­to­ri­scher Kon­trol­le er­ge­ben, jetzt drin­gend an­ge­gan­gen wer­den soll­ten.

Impf­stoff­her­stel­ler gin­gen da­von aus, dass ih­re mRNA-​Pro­duk­te als Gen­the­ra­pien re­gu­liert wer­den

Mit Nach­druck wird in dem Ar­ti­kel fest­ge­stellt, dass mRNA-​In­jek­tio­nen kei­ne Impf­stof­fe sind und dass sie den Vor­schrif­ten für Gen­the­ra­pie­pro­duk­te ent­spre­chen soll­ten. In­te­res­san­ter­wei­se hät­ten so­wohl Mo­der­na als auch BioNTech ur­sprün­glich er­war­tet, dass ih­re mRNA-​Pro­duk­te als Gen­the­ra­pien re­gu­liert wür­den.

Mo­der­na räum­te ge­gen­über der US-​Bör­sen­auf­sichts­be­hör­de im Jahr 2020 ein, dass »⁠mRNA der­zeit von der FDA als Gen­the­ra­pie­pro­dukt be­trach­tet wird⁠«. In ähn­li­cher Wei­se er­klär­te BioNTech-​Grün­der Ugur Sa­hin in ei­nem Ar­ti­kel aus dem Jahr 2014: »⁠Man wür­de er­war­ten, dass ein mRNA-​Me­di­ka­ment als Bio­lo­gi­kum, Gen­the­ra­pie oder so­ma­ti­sche Zell­the­ra­pie ein­ge­stuft wird.⁠« In An­be­tracht des­sen soll­ten bei­de Un­ter­neh­men kei­nen Grund zur Kla­ge ha­ben, wenn ih­re mRNA-​Pro­duk­te neu ein­ge­stuft wer­den.

An­zeichen, dass mRNA-​In­jek­tio­nen Krebs ver­ur­sa­chen oder re­ak­ti­vie­ren kön­nen

Er­ör­tert wer­den in dem Ar­ti­kel die Ar­ten von Stu­dien, die vor der Zu­las­sung der mRNA-​ba­sier­ten In­jek­tio­nen ge­gen COVID-​19 hät­ten durch­ge­führt wer­den müs­sen. Der eu­ro­pä­i­sche Aus­schuss für Hu­man­arz­nei­mit­tel hat fest­ge­stellt, dass kei­ne Da­ten über den Pla­zen­ta­trans­fer des Impf­stoffs oder sei­ne Über­tra­gung mit der Mut­ter­milch vor­lie­gen. Un­ter­su­chun­gen, die un­ab­hän­gig von den Her­stel­lern der Pro­duk­te durch­ge­führt wur­den, ha­ben je­doch ge­zeigt, dass die mRNA des Impf­stoffs in der ers­ten Wo­che nach der In­jek­tion in die Mut­ter­milch über­geht. Ei­nem Be­richt der US-​ame­ri­ka­ni­schen Food and Drug Ad­mi­nis­tra­tion (FDA) zu­fol­ge könn­ten die bei ge­still­ten Säug­lin­gen be­ob­ach­te­ten un­er­wün­sch­ten Wir­kun­gen hie­rauf zu­rück­zu­füh­ren sein. Au­ßer­dem hat sich ge­zeigt, dass Na­no­par­ti­kel, die de­nen des im COVID-​19-​mRNA-​Impf­stoff ent­hal­te­nen ver­gleich­bar sind, bei Mäu­sen die Pla­zen­ta­schran­ke über­win­den kön­nen. Der Ar­ti­kel ver­tritt da­her den Stand­punkt, dass die­se As­pek­te in um­fas­sen­den prä­kli­ni­schen und kli­ni­schen Stu­dien hät­ten un­ter­sucht wer­den müs­sen.

Stu­dien zur Kar­zi­no­ge­ni­tät, Tu­mo­ri­ge­ni­tät und Im­mun­sup­pres­sion hät­ten eben­falls durch­ge­führt wer­den müs­sen, heißt es wei­ter im Ar­ti­kel, da Stu­dien da­rauf hin­deu­ten, dass mRNA-​Impf­stof­fe ei­ne Im­mun­to­le­ranz her­vor­ru­fen kön­nen. Da sich of­fen­bar so­gar Krebs­er­kran­kun­gen nach mRNA-​Imp­fun­gen ent­wickeln oder durch sie re­ak­ti­viert wer­den kön­nen, spricht sich der Ar­ti­kel da­für aus, Krebs­er­kran­kun­gen bei ge­impf­ten Per­so­nen lang­fris­tig zu über­wa­chen.

Für mRNA-​In­jek­tio­nen beim Men­schen lie­gen kei­ne Lang­zeit­si­cher­heits­da­ten vor

Der Ar­ti­kel weist da­rauf hin, dass die Vor­schrif­ten für Gen­the­ra­pie­pro­duk­te ei­ne sehr lang­fris­ti­ge Über­wa­chung der un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen er­for­dern. Dies wird bei mRNA-​Impf­stof­fen schwer zu er­rei­chen sein, so der Ar­ti­kel, weil die Eu­ro­pä­i­sche Arz­nei­mit­tel-​Agen­tur (EMA) nur ei­ne 24-​mo­na­ti­ge Nach­be­ob­ach­tung von un­er­wünsch­ten Er­eig­nis­sen nach der Imp­fung ver­langt hat, da ei­ne be­trächt­li­che An­zahl von Teil­neh­mern in der Pla­ce­bo­grup­pe in­zwi­schen ge­impft wur­de.

Wie Mo­der­na be­kannt­gab, wur­de »⁠ab dem 13. April 2021 al­len Pla­ce­bo-​Teil­neh­mern der Mo­der­na COVID-​19-​Impf­stoff an­ge­bo­ten und 98 % von ih­nen ha­ben den Impf­stoff er­hal­ten⁠«. Das Bri­tish Me­di­cal Jour­nal re­sü­mier­te die Si­tu­a­tion wie folgt: »⁠Die Stu­die ist un­ver­blin­det und die Pla­ce­bo­grup­pe exis­tiert nicht mehr.⁠« Dies macht ei­ne ord­nungs­ge­mä­ße Si­cher­heits­kon­trol­le sehr schwie­rig.

Der jüngs­te Ter­min der EMA für die Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-​Nach­be­ob­ach­tung von An­ti-​COVID-​19-​mRNA-​Impf­stof­fen ist der 31. März 2024, er­läu­tert der Ar­ti­kel und kri­ti­siert, dass dies weit un­ter dem 30-​jäh­ri­gen Nach­be­ob­ach­tungs­zeit­raum liegt, den die Be­hör­de für Gen­the­ra­pie­pro­duk­te for­dert. In den Ver­ei­nig­ten Staa­ten sieht die FDA für sol­che Pro­duk­te ei­ne Nach­be­ob­ach­tungs­zeit von 5 bis 15 Jah­ren vor.

Die Auf­ga­be der Zu­las­sungs­be­hör­den be­ste­he ei­gent­lich da­rin, die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von Arz­nei­mit­teln zu ge­währ­leis­ten, stellt der Ar­ti­kel ab­schlie­ßend fest. Da je­doch die COVID-​19-​Pan­de­mie den Zeit­plan für die Her­stel­lung und die kli­ni­sche Er­pro­bung von mRNA-​Impf­stof­fen dra­ma­tisch be­schleu­nigt ha­be, sei es ein­deu­tig un­mög­lich ge­we­sen, al­le As­pek­te ih­rer Si­cher­heit voll­stän­dig zu be­rück­sich­ti­gen. Bei Mil­li­ar­den von ver­ab­reich­ten Do­sen sind die lang­fris­ti­gen Aus­wir­kun­gen un­kal­ku­lier­bar.

Die Ri­si­ken ex­pe­ri­men­tel­ler mRNA-​In­jek­tio­nen sind un­ter kei­nen Um­stän­den mehr zu recht­fer­ti­gen. Denn nach­weis­lich steht ein wirk­sa­mer, si­che­rer An­satz zur Ver­bes­se­rung der Im­mu­ni­tät ge­gen COVID-​19 zur Ver­fü­gung: in Form ei­ner bahn­bre­chen­den Kom­bi­na­tion na­tür­li­cher Mi­kro­nähr­stof­fe. Die ein­zi­gen Leid­tra­gen­den so­wohl die­ser re­vo­lu­tio­nä­ren wis­sen­schaft­li­chen Ent­wick­lung wie auch ei­ner Neu­ein­stu­fung von mRNA-​In­jek­tio­nen als Gen­the­ra­pien wer­den so­mit die mil­li­ar­den­schwe­re Impf­stoff­in­dus­trie und ih­re In­te­res­sen­ver­tre­ter sein.

Auf ei­ner Kon­fe­renz des World Health Sum­mit in Ber­lin räum­te Bayer-​Vor­stand Ste­fan Oel­rich ein, dass es sich bei den An­ti-​COVID-​19-​mRNA-​Impf­stof­fen in Wirk­lich­keit um Gen­the­ra­pien han­delt.